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莎普爱思发两万字公告:产品生产销售受到影响,坚称广告符合规定

发表时间:2017-12-29 15:45:01      来源:南方都市报      发表评论 进入论坛


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  近期,备受公众和部分医生质疑的莎普爱思滴眼液,深陷舆论风波。

12月15日晚,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布近两万字的公告,称已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。对于备受质疑的广告情况,莎普爱思方面称,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,但与国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

莎普爱思公司称,企业未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响。公司股票将于12月18日复牌。

12月6日,此事件的重要发声者、同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平向南都记者表示,目前临床上没有任何一种药物可降低晶状体的浑浊度,手术才是治疗白内障的有效方法,他呼吁监管部门对莎普爱思滴眼液进行IV期临床试验。

谈及莎普爱思滴眼液所称的适应症——“早期老年性白内障”,崔红平建议患者定期随访,并根据是否影响工作和生活质量来进行择期手术。他坦言,大部分老年人听说开刀,都是抗拒的,这也是莎普爱思能够瞄准患者心理的原因。

当日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

12月7日,浙江省食药监局向浙江莎普爱思药业股份有限公司转发有关通知,要求企业遵照执行。当天,莎普爱思紧急申请全天停牌。

截至发稿,莎普爱思停牌已逾一周。

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